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2023年12月21日

美高梅mgm1888ZENFLEX®外周血管支架系统完成欧盟地区上市后临床试验全部患者入组

近日,美高梅mgm1888宣布旗下美高梅mgm1888自主研发的ZENFLEX®外周血管支架系统完成德国多中心临床试验的全部100名患者入组。这是ZENFLEX®外周血管支架系统在欧盟开展的上市后临床跟踪试验,对于印证该产品在海外的临床价值,获得欧盟MDR认证并持续为海外患者服务具有重要意义。

 

该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂设计的评价ZENFLEX®外周血管支架系统用于辅助血管成形术治疗外周动脉疾病的有效性及安全性研究,由世界著名血管介入专家、德国莱比锡大学附属医院Dierk Scheinert教授担任协调研究者,欧洲五家医院的血管介入临床专家共同参与。

 

ZENFLEX®外周血管支架系统主要用于治疗外周动脉疾病(Peripheral Arterial Disease,PAD)。其拥有独特的开环螺旋结构和微网孔设计,具备优秀的柔顺性和径向支撑力,更好地贴合血管壁。同时,ZENFLEX®外周血管支架系统还拥有可控的输送系统,能够精准、快速、便捷实现支架释放。该产品自2017年在欧盟上市以来,凭借创新的产品设计和高质量的产品品质,获得了当地医生的认可和欢迎。

 

 

2023年,美高梅mgm1888海外业务发展迅速。1-6月,美高梅mgm1888海外业务收入同比增长128.7%。截至目前,美高梅mgm1888已有8款产品获得欧盟CE认证,1款产品获批在巴西上市,美高梅mgm1888产品已逐步进入欧洲成熟市场国家,并在新兴市场与当地品牌开展OEM合作。未来,美高梅mgm1888将继续加快海外业务发展,为全球患者带去更多高质量且可负担的创新医疗器械产品。

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